Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области
«Областная клиническая онкологическая больница»
Ярославль, пр-т Октября, 67
Контактный центр
Приемный покой
Центр платных услуг
+7 (4852) 20-81-00, +7 (4852) 73-97-71
+7 (4852) 73-76-27
+7 (4852) 208-127
Контактный центр
+7 (4852) 20-81-00, +7 (4852) 73-97-71
Приемный покой
+7 (4852) 73-76-27
Центр платных услуг
+7 (4852) 208-127

Локальный этический Комитет (ЛЭК)

Локальный этический Комитет (далее ЛЭК) является независимым органом при Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Ярославской области «Областная клиническая онкологическая больница», состоящий из специалистов, ученых, врачей, а также лиц, не имеющих отношения к медицине.

ЛЭК функционирует на основании Приказа от 06.06.2023 № 149а «О создании Локального этического комитета».

ЛЭК создан с целью осуществления экспертизы, консультирования, рекомендаций и оценки этических и правовых вопросов в планировании клинических и инициативных исследований, выступает гарантом соблюдения прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, их добровольного согласия на участие в исследовании, оценивает риски для исследователей в потенциально опасных исследованиях, обеспечивает контроль проведения доклинических исследований.

Работа Комитета направлена на содействие развитию науки, повышение качества исследований с участием человека, проводимых в рамках диссертационных работ, грантов и других научно-исследовательских проектов.

В течение всего испытания Комитет осуществляет контроль соблюдения прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях, руководствуясь практикой международных стандартов GCP и внутренних стандартных операционных процедур (СОП).

ЛЭК действует в соответствии с:

  • Конституцией Российской Федерации, 12 декабря 1993 г.;
  • Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;
  • федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ;
  • федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ;
  • федеральным законом «О персональных данных» от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ, включая изменения;
  • Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
  • Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79);
  • национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
  • ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;
  • распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3);
  • рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и ЕF GСР;
  • рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов;
  • стандартными операционными процедурами ЛЭК;
  • уставом;
  • положением об Этическом комитете;
  • иными нормативно-правовыми документами в сфере здравоохранения.

Для компаний-спонсоров, аспирантов, докторантов, соискателей, инициаторов научно-исследовательских работ (НИР): документы в ЛЭК принимаются только в электронном виде на электронный адрес: lec_yarokob@mail.ru

Заключение этической экспертизы, проводимой Локальным этическим комитетом, предоставляется в течение 10 рабочих дней.